【限時優惠】工廠飯店 - 首爾
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下面附上一則新聞讓大家了解時事
「生物相似藥」時代來臨！ 關鍵為品質一致性
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【健康醫療網／記者曾正豪報導】隨著原廠生物製劑（單株抗體類等大分子藥物）在專利保護到期之後，其他藥廠或生物科技公司將可利用已有數據，來生產「生物相似藥（Biosimilar）」。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高，多家外商製藥開發廠將加入爭奪生物相似藥治療市場。
日前台灣藥物經濟暨效果研究學會舉辦了『生物相似藥論壇』，邀請國外風濕免疫科教授Frank van den Hoogen醫師，分享生物相似藥的臨床試驗經驗，作為國內醫界使用生物相似藥的借鏡。
非學名藥 「生物相似藥」審核標準高
生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來製造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為複雜，也有更加繁複的法規審核標準。生物相似藥製程中有大約250 項製程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。
什麼是「生物製劑」？ 什麼是「生物相似藥」？
原廠生物製劑就好比一套客製化西裝，在第一次訂製時，因為需要量身、打版及裁縫，所以需要的時間及花費相對來說是最多的，而生物相似藥，就如同製作一套剪裁一樣的手工西裝，不過因為有參考版型，因此不需要再花時間重新量身訂做。這也是生物相似藥為什麼能比生物製劑節省醫療成本的主要原因。
生物相似藥 安全性、療效與參考藥品相當
生物相似藥的開發目的，是為了製造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物製劑藥。而降低成本的關鍵在於不需要像原參考品對於每一個適應症都需要進行大規模臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以透過擴展適應症的方式，取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。因此，生物相似藥的上市，有助於提供醫師和病患更多經濟的治療選項。
跨國原開發藥廠研發 「生物相似藥」品質穩定
Frank van den Hoogen教授提及，由於生物相似藥研發背後製造廠是藥廠，大多數都是跨國性的原開發藥廠，也具備相當成熟的生物製劑研發與管理能力，因此，這些藥廠製造的生物相似藥品質十分穩定，才能獲得醫療界足夠的信賴。
台大人事風波不斷 教長：校方自行裁決
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【台灣醒報實習記者蔣濬浩台北報導】針對台大副校長出走與欲聘學者涉嫌性騷擾事件，教育部長葉俊榮回應，由台大校方自行處置。葉俊榮回應記者詢問時表示，台大副校長、教務長離職案，是由台大校方自行裁決。而玉山學者涉嫌性騷擾事件，則會請台大釐清真相後再決定是否續聘。葉俊榮強調，突破台大校長遴選案僵局的重點，不在於誰當選，而在於改善整體高教制度。
台大校長遴選案持續僵局，1日再傳出，為處理校長遴選案而受慰留的財務副校長李書行與教務長郭鴻基也將離職。針對台大行政高層出走，教育部長葉俊榮表示，台大人事行政的問題皆應由校方自行處理。「不要將遴選案問題集中在單一個人身上。」葉俊榮也表示，面對台大校長遴選案要回歸制度問題，尋求制度面的解決方式。
昨甫公開的玉山學者入選名單，便傳出台大欲聘任的王姓玉山學者涉嫌性騷擾。葉俊榮回應，會先請台大釐清此事件是否屬實，並要求校方未來在延攬階段時做足審查。未來玉山計畫的篩選標準，除了注重國際學術表現外，也將注重學者品格。
針對台大校長遴選案僵局至今，葉俊榮表示，此次遴選程序有諸多執行不周延，不管是校方、或教育部，都要負起責任面對，從制度面去檢討。至於最後到底誰擔任台大校長，並不是重點。
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